贯彻《药物警戒质量管理规范》，指导我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立符合企业规模和特点的药物警戒体系，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药物警戒中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了药物警戒现场检查中发现持有人在监测与报告、风险识别与评估存在的常见问题，敬请省内持有人关注收藏！

　　1、记录在传递过程中不能保持信息的真实、准确、完整、可追溯；原始记录表格设计不合理。检查项目条款（55）

　　如：（1）持有人下载监管部门反馈的数据，未记录下载时间、数量、操作人员等信息。（2）持有人未制定有关缺失信息的处理规则保证缺失信息处理的一致性。（3）持有人设计的药品不良反应原始记录表格不完善，如未设置电话记录及医生面访等原始记录表格。

　　2、未对严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访，无法提供随访记录。检查项目条款（56）

　　如：（1）持有人未对严重不良反应（如疑似休克）报告中缺失的信息进行随访。（2）持有人不能提供对新的或严重的报告缺失信息的随访记录。

　　3、未按规定时限要求提交个例药品不良反应报告、报告内容合规。检查项目条款（62*）

　　如：（1）持有人未按规定时限要求提交药品不良反应报告。（2）持有人通过文献收集到的药品不良反应个例报告未在持有人系统进行上报或未及时上报。（3）对未上报的疑似不良反应信息，持有人未记录不上报的原因球盟会首页。

　　4、持有人制定的信号检测的方法和频率不科学球盟会首页、不适当。检查项目条款（69*）

　　如：（1）相关制度和规程未对信号检测的方法和频率进行规定。（2）未对文献检索的频率、时间连贯性等进行规定。（3）持有人未按已制定的信号检测制度/规程开展信号检测工作。

　　5、定期安全性更新报告未按规定的频率和时限要求提交。检查项目条款（84*）

　　如：（1）部分定期安全性更新报告未按规定的频率（如每5年）要求提交。（2）定期安全性更新报告未在规定时限球盟会首页内（数球盟会首页据截止时间60日内）在国家药品不良反应监测系统提交。（3）长期不生产的产品未按规定撰写定期安全性更新报告。